亳州一药企擅自添加物料 涉嫌违法生产GMP证书被收回
中新网合肥 不按法定制法生产,亳州擅自添加国家标准处方中未包含物料,药企不按处方投料……安徽亳州一药企因违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,擅自涉嫌生产书被收涉嫌违法生产GMP证书被收回。添加
记者12日从安徽省食药监局获悉,物料违法国家食药监总局日期通报,亳州安徽济人药业有限公司因违反《药品管理法》和药品GMP相关规定,药企安徽省食药监局收回其《药品GMP证书》,擅自涉嫌生产书被收并监督企业召回相关产品,添加对涉嫌违法违规生产行为立案查处。物料违法
据介绍,亳州企业涉嫌违法生产的药企问题,由群众举报后,擅自涉嫌生产书被收国家食药监总局核查中心、添加安徽省食药监局根据举报内容,物料违法对位于安徽亳州工业园区的这家企业专项飞行检查。检查发现,该企业擅自改变炎可宁片生产工艺及处方、投料量。未按法定制法将黄柏水煮醇沉浓缩后用于炎可宁片生产,而是直接使用黄柏粉投料;擅自添加国家标准处方中未包含的淀粉和糊精;黄柏未按处方量投料;大黄、黄连细粉未按处方投料。与举报内容基本一致。
检查组发现,该企业物料管理混乱。仓库黄柏实物与货位卡、“同意使用”单、中药材中药饮片分类账的批号、数量不一致;原辅料分类账、批生产记录投料的黄柏数量与财务发票、财务成本核算清单的数量不一致;仓库现场货位卡中黄柏入库数量与中药材中药饮片分类账显示数量不一致。
2015年炎可宁片共生产12批次,按企业陈述处方计算共应投入6336kg黄柏药粉,但原辅料、包装材料分类账显示2015年黄柏入库量及出库量均为8940kg,而企业财务发票及财务出入库明细显示仅购进700kg黄柏,其中300kg用于配方颗粒生产。2016年炎可宁片生产10批次,按注册标准总计应投入7450kg黄柏。随货同行单及中药材中药饮片分类账显示黄柏来料入库10430kg,出库7450kg,但企业财务发票及财务出入库明细显示仅购入2060kg黄柏,其中1760kg用于干膏提取、300kg用于配方颗粒生产。
国家食药监总局通报显示,安徽济人药业有限公司不但检验数据存在数据可靠性问题,而且批生产记录也不真实。(石跃新 吴兰)
(责任编辑:休闲)
- 聚益科解读创投重磅利好:打造更有竞争力的中国创投
- 5家中资银行入选2023年全球系统重要性银行名单
- 今天(3月11日)油价调整最新消息:油价上涨幅度减缩
- 今天(10月7日)油价调整最新消息:国庆假期后油价或要重新大涨
- 实至名归!《黑神话:悟空》获TGA最佳动作游戏
- 骁龙8至尊版性能对比Intel/AMD:比二代酷睿Ultra省电多达170%!
- 空气能热泵行业也卷起来?看这家企业如何破局
- iPhone15价格跳水后销量霸榜前三 00后作用显著
- 受台风“天鸽”影响 南昌铁路停售部分动车车票
- 10月10日油价调整最新消息 国内92和95号汽油最新价格
- 盒马总部IP地址被山姆APP屏蔽?员工发文怀疑
- 每头野猪悬赏2400 有人一晚捕13头 一年能猎获二三百头野猪
- 17家造纸企业因价格垄断被处罚 富阳纸协被撤销登记
- 李佳琦董宇辉等17名主播被点名 涉及李佳琦的维权舆情最多